https://bodybydarwin.com
Slider Image

Första Exoskelet får FDA-godkännande för försäljning i USA

2020

Ett motoriserat exoskelett, utformat för att hjälpa förlamade människor att gå igen, fick bara amerikanska Food and Drug Administration godkännande. Det är den första sådan enhet som gör det.

Enheten, kallad ReWalk, bandar på användarens kroppar och hjälper de med vissa ryggmärgsskador att sitta, stå och gå. Användare måste bära en ryggsäck för att bära ReWalk's dator och batteri. De måste också ha en handledsapparat med knappar för att berätta för de motoriserade benen när de ska stå upp, sitta ner eller börja gå. Men det är inte som att användare stansar varje steg i sina handledsstyrenheter - ReWalk-benen svarar också på rörelser i användarens överkropp, så att lutning framåt utlöser ett steg. ( Popular Science gav enheten en Invention Award 2009 och en Best of What's New-pris 2011.)

Det nya FDA-godkännandet innebär att ReWalks tillverkare, Argo Medical Technologies eller Argo, nu kan marknadsföra sina produkter i USA Under de senaste åren har Argo och andra företag som tillverkar liknande produkter testat sina exoskeletter på människor. Argo har tidigare sålt ReWalk-enheter till rehabiliteringscentra i USA men FDA-godkännandet markerar starten på försäljningen av ReWalk-enheter till amerikaner för privat bruk. Varje enhet kommer sannolikt att kosta 65 000 till 68 000 dollar, rapporterade Telegram i mars.

FDA: s tillkännagivande om ReWalk redogör för vad det är - och inte - rensat för. Det är godkänt för specifika ryggmärgsskador, men det rekommenderas inte för personer med andra allvarliga neurologiska skador. FDA säger också att användare bör genomgå utbildning innan de binds på ReWalk, och det borde också vara en hjälpare för användaren - kanske en make eller en hemhjälphjälpare. Intressant nog säger tillkännagivandet också att enheten inte är för klättring av trappor. Detta är en avvikelse från några tidigare nyhetsrapporter om ReWalk, som visade användare gå uppför trapporna i exoskeletten.

När Argo börjar sälja ReWalks måste den samla in data om problem med enheten som dyker upp och skicka in den till FDA.

Byrån granskade några studier av enheten innan den gav sitt godkännande. Studierna inkluderade totalt 30 frivilliga och bedömde hur långt användare kunde gå med ReWalk och hur de presterade på trånga platser och på ojämna ytor. I en studie av 12 volontärer kunde alla gå 50 till 100 meter utan hjälp. Vissa rapporterade att de hade enklare tid att gå på toaletten efteråt. FDA-tillkännagivandet angav inte vem som genomförde dessa studier, men normalt betalas de av företag själva.

Så ReWalk är det första företaget som får FDA-godkännande för sitt gångande exoskelett. Nu kan några företag och akademiska forskargrupper som arbetar med liknande produkter snart följa. I en mer avlägsen framtid kan företag komma tillräckligt för att försöka med nästa generation exoskeletter - sådana som styrs av människors tankar istället för lutning av torso eller knappar på ett armband.

Det finns bara 13 faktiska vitaminer, och du dör utan dem

Det finns bara 13 faktiska vitaminer, och du dör utan dem

44 isbitbrickor för de kallaste människorna du känner

44 isbitbrickor för de kallaste människorna du känner

En gigantisk klippkollaps på en komet avslöjar orörd is under ytan

En gigantisk klippkollaps på en komet avslöjar orörd is under ytan